BfArM Sonderzulassung und CE-zertifiziert
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Woran erkenne ich einen qualitativ hochwertigen Selbsttest?

Woran erkenne ich einen qualitativ hochwertigen Selbsttest?

 

Offizielle Zulassung durch das BfArM

 

Mit Zulassung der Selbsttests im Rahmen der bundesweiten Teststrategie stellt sich vielen die Frage, wie man qualitativ hochwertige Tests von solchen mit niedrigerer Qualität unterscheiden kann.

Zunächst einmal ist es wichtig darauf zu achten, dass es sich bei dem angebotenen Test um einen der zugelassenen Anbieter handelt. Nachdem Anfang März zunächst Tests von drei unterschiedlichen Herstellern vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen worden waren, haben mittlerweile acht Corona-Selbsttests eine Sonderzulassung erhalten. Tests, die nicht von einem dieser acht Unternehmen stammen, sind nicht durch das BfArM anerkannt worden.

 

Dies ist die aktuelle Liste aller offiziell zugelassenen Selbsttests (Stand 11. März 2021): 

 

Quelle: Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte. Unter: Tests zur Eigenanwendung durch Laien: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html (aufgerufen am 11. März 2021)

 

 

Sensitivität und Spezifität 

 

Beim Kauf eines Selbsttests sollte man zusätzlich auf die Sensitivität sowie die Spezifität des Tests achten. Nach aktuellem Wissensstand beinhalten die Mindestkriterien für SARS-CoV-2 Antigentests im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz 1 TestVO eine Sensitivität von >80% sowie eine Spezifität von >97%. Alle offiziell zugelassenen Selbsttests erfüllen diese Kriterien.

 

Doch was sagen diese beiden Werte genau aus? 

 

Sensitivität: Erkrankte erkennen

Die Sensitivität eines klinischen Tests, in diesem Fall des Selbsttests, bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass mithilfe dieses Tests eine erkrankte Person richtigerweise als krank identifiziert wird. Sie beschreibt somit den Anteil aller richtig als krank diagnostizierten Testpersonen im Verhältnis zu allen Erkrankten. Eine Sensitivität bei einem Selbsttest von 80% bedeutet dementsprechend, dass beispielsweise 80 von 100 Erkrankten richtigerweise positiv getestet wurden.

 

Spezifität: Gesunde erkennen 

Die Spezifität eines Selbsttests gibt die Wahrscheinlichkeit an, eine gesunde Person richtigerweise als gesund zu erkennen. Sie errechnet sich aus dem Anteil der korrekt als gesund diagnostizierten unter allen gesunden Testpersonen. Eine Spezifität von 97% gibt somit an, dass von 100 gesunden, 97 Personen durch den Selbsttest als gesund identifiziert wurden.

 

 

Wie sicher ist die Boson Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card?

 

Mit einer Sensitivität von 96,34% und einer Spezifität von 99,16% liegen die Werte der Boson Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card über den Mindestanforderungen für Antigen-Tests. Die beiden Werte errechnen sich aus insgesamt vier umfangreichen Studien zur Wirksamkeit des Selbsttests.

Die detaillierten Studienergebnisse finden Sie als Download auf unserer Startseite.

 

CE-Zertifizierung

 

Ein weiteres wichtiges Indiz ist das Vorhandensein der CE-Zertifizierung. Sie versichert, dass die jeweiligen Hersteller die europäischen Schutz- und Qualitätsstandards einhalten. Eine vierstellige Nummer hinter dem CE-Zeichen gibt außerdem einen Hinweis darauf, dass das Produkt von einer unabhängigen Prüfstelle wie Tüv oder Dekra zertifiziert wurde und damit die oben genannten Anforderungen auch erfüllt. Da die bisherigen Selbsttests durch Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) zugelassen wurden, haben sie noch keine CE-Zertifizierung. Das bedeutet jedoch nicht, dass dieser Schritt nicht nachgeholt wird oder sie von geringerer Qualität sind als CE-zertifizierte Produkte. So durchläuft die Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card derzeit den CE-Zertifizierungsprozess. Zusätzlich erfüllen die zugelassenen Selbsttests die Mindestkriterien für Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch Institut (RKI).

 

Sie suchen einen qualitativ hochwertigen Selbsttest?

Stöbern Sie gerne in unserem Onlineshop.

 

 

Quellen:

Paul Ehrlich Institut (15. Januar 2021): Mindestkriterien für SARS-CoV-2 Antigentests im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz 1 TestVO: Antigenschnelltests. (https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/mindestkriterien-sars-cov-2-antigentests-01-12-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=6 (abgerufen am 11. März 2021)