BfArM Sonderzulassung und CE-zertifiziert
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Corona-Selbsttests: Sicher trotz Sonderzulassung?

Corona-Selbsttests: Sicher trotz Sonderzulassung?

 

Normalerweise erfolgt der Marktzugang von In-vitro-Diagnostika, zu denen auch Antigen-Schnelltests und die neuen Antigen-Selbsttests gehören, nach dem Erhalt der CE-Kennzeichnung. Diese wird nach Prüfung der Herstellerunterlagen durch Prüfungsstellen wie den TÜV oder die DEKRA vergeben. Da die bisherigen Selbsttests durch Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) zugelassen wurden, haben sie jedoch noch keine CE-Zertifizierung. Dies führt bei vielen zu der Frage, ob die Tests dennoch sicher und ausreichend geprüft sind. Zuerst einmal bedeutet der Erhalt einer Sonderzulassung nicht, dass der Schritt der CE-Zertifizierung nicht nachgeholt wird oder die Tests von geringerer Qualität sind als CE-zertifizierte Produkte, da auch für eine Sonderzulassung einige Nachweise erbracht werden müssen. Um eine Sonderzulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu erhalten, müssen die Hersteller folgende Nachweise erbringen: 

  • erfolgter Antrag für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen benannten Stelle
  • bestehende CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender
  • Erfüllung der aktuellen Mindestkriterien des Produktes für professionelle Anwender
  • positive Evaluierung der Sensitivität durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • für die Eigenanwendung vorgesehene Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
  • Gebrauchstauglichkeitsstudie nach dem internationalen Standard IEC 62366

 

 

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